Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

sanofi mature ip - docetaxel - head and neck neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; adenocarcinoma; prostatic neoplasms; stomach neoplasms; breast neoplasms - agenți antineoplazici - piept de cancertaxotere în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:operabil nod-pozitiv cancer de sân operabil nod negativ cancer de san. pentru pacienții cu operabil nod negativ cancer de san, tratamentul adjuvant ar trebui să fie limitată la pacienții eligibili pentru a primi chimioterapie în conformitate cu criterii stabilite la nivel internațional pentru tratamentul primar al cancerului mamar incipient. taxotere în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. taxotere este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local ormetastatic cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. taxotere în asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces her2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. taxotere în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. non-pulmonar cu celule mici cancertaxotere este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul chimioterapiei sau înainte de aceasta. taxotere în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu inoperabil, avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, la pacienții care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune. prostata cancertaxotere în asociere cu prednison sau prednisolon este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat hormono. gastric adenocarcinomataxotere în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncțiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. capul și gâtul cancertaxotere în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom carcinom de cap si gat.

România - română - ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

boehringer ingelheim pharma gmbh & co. kg - germania - olodaterolum - sol. de inhalat - 2,5micrograme - adrenergice inhalante agonisti selectivi ai receptorilor beta 2 adrenergici

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - etanercept - arthritis, psoriatic; arthritis, rheumatoid; psoriasis - imunosupresoare - poliartrita arthritisbenepali în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de poliartrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepția cazului în contraindicat) a fost inadecvat. benepali poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. benepali este de asemenea indicat în tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. benepali, singur sau în asociere cu metotrexat, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și de a îmbunătăți funcția fizică. juvenilă idiopatică arthritistreatment de poliartrita (factor reumatoid pozitiv sau negativ) și extins oligoarthritis la copii și adolescenți începând cu vârsta de 2 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. tratamentul artritei psoriazice la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. tratamentul de artrita asociată entezitei la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță la terapia convențională. etanercept nu a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani. psoriazică arthritistreatment de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la precedenta medicament antireumatic modificator al bolii terapia a fost inadecvat. etanercept a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. axial spondyloarthritisankylosing spondylitistreatment de adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. non-radiologice axiale spondyloarthritistreatment de adulți cu afecțiuni non-radiografice spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei c-reactive (crp) și/sau rezonanță magnetică nucleară (rmn) probe, care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (ains). placa psoriasistreatment de adulți cu moderate până la severe de psoriazis care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și ultraviolete-o lumină (puva). pediatric placa psoriasistreatment cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani, care sunt controlați inadecvat sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline (ireland) limited - belimumab - lupus erythematosus, sistemic - imunosupresoare - benlysta este indicat ca terapie adjuvantă la pacienții în vârstă de 5 ani și mai în vârstă cu active, autoanticorpi pozitivi lupus eritematos sistemic (les) cu un grad înalt de activitate a bolii (e. , pozitiv anti adndc și joasă de completare) în ciuda terapiei standard. benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - bosutinib (sub formă de monohidrat) - leucemie mieloidă - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - bosulif este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu:nou‑diagnosticat în fază cronică (pc) cu cromozom philadelphia pozitiv leucemie mieloidă cronică (lmc ph+). cp, faza accelerată (ap), și faza blastică (bp) lmc ph+ tratați anterior cu unul sau mai multe inhibitor de tirozin kinaza(s) [tki(s)] și pentru care imatinib, nilotinib și dasatinib nu sunt considerate adecvate opțiuni de tratament.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - daptomicinei - gram-positive bacterial infections; bacteremia; soft tissue infections; endocarditis, bacterial - antibacteriene pentru uz sistemic, - cubicin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții. adulți, adolescenți și copii (de la 1 la 17 ani) pacienții cu complicate ale pielii și țesuturilor moi infecții (cssti). adulți pacienți cu endocardită infecțioasă dreaptă (rie), ca urmare a staphylococcus aureus. se recomandă ca decizia de a folosi daptomicină ar trebui să ia în considerare antibacterian susceptibilitatea organismului și ar trebui să fie bazat pe consultanță de specialitate. adulți, adolescenți și copii (de la 1 la 17 ani) pacienții cu bacteriemie cauzată de staphylococcus aureus (sab). la adulți, utilizarea în bacteriemie ar trebui să fie asociate cu rie sau cu cssti, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, utilizarea în bacteriemie ar trebui să fie asociate cu cssti. daptomicina este activ împotriva bacteriilor gram pozitive numai. În infecții mixte unde gram negative și/sau de anumite tipuri de bacterii anaerobe sunt suspectate, cubicin trebuie să fie administrat concomitent cu medicamente antibacteriene adecvate agent(s). trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - etanercept - spondylitis, ankylosing; arthritis, juvenile rheumatoid; arthritis, psoriatic; psoriasis; arthritis, rheumatoid - imunosupresoare - artrita reumatoida enbrel în asociere cu metotrexat este indicat pentru tratamentul formelor moderate până la severe de poliartrită reumatoidă activă la adulți, atunci când răspunsul la medicamente antireumatice modificatoare ale bolii, inclusiv metotrexatul (cu excepția cazului în contraindicat) a fost inadecvat. enbrel poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat. enbrel este indicat, de asemenea, în tratamentul de active, severe și progresive, artrita reumatoidă la adulți netratați anterior cu metotrexat. enbrel în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, a fost demonstrat de a reduce rata progresiei distrucției articulare prin x-ray și de a îmbunătăți funcția fizică. artrita juvenilă idiopatică tratamentul de poliartrită (poliartrita factor pozitiv sau negativ) și extins oligoarthritis la copii și adolescenți începând cu vârsta de doi ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. tratamentul artritei psoriazice la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță, metotrexat. tratamentul de artrita asociată entezitei la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, care au avut un răspuns inadecvat sau care s-au dovedit intoleranță la terapia convențională. enbrel a fost studiat la copii cu vârsta mai mică de doi ani. tratament artrita psoriazica de artrită psoriazică activă și progresivă la adulți, atunci când răspunsul la precedenta medicament antireumatic modificator al bolii terapia a fost inadecvat. enbrel a fost demonstrat de a îmbunătăți funcția fizică la pacienții cu artrită psoriazică, și de a reduce rata de progresie a distrugerii articulare periferice măsurată prin x-ray la pacienții cu artrită simetrică subtipuri ale bolii. spondilartrita axială spondilita anchilozantă (sa) tratamentul pacienților adulți cu spondilită anchilozantă activă severă care au avut un răspuns inadecvat la terapia convențională. non-radiografice spondilartrită axială tratamentul adulților cu afecțiuni non-radiografice spondilartrită axială cu semne obiective de inflamație cum se indică prin valori crescute ale proteinei c-reactive (crp) și/sau rezonanță magnetică nucleară (rmn) probe, care au avut un răspuns inadecvat la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (ains). psoriazisul în plăci tratamentul pacienților adulți cu moderate până la severe de psoriazis care nu au răspuns sau care nu au contraindicație sau intoleranță la alte tratamente sistemice, inclusiv ciclosporină, metotrexat sau psoralen și ultraviolete-o lumină (puva). pediatric psoriazis tratamentul infecției cronice severe de psoriazis în plăci la copii și adolescenți începând cu vârsta de șase ani, care sunt controlați inadecvat sau intoleranță la alte tratamente sistemice sau phototherapies.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig  - palbociclib - sânii neoplasme - agenți antineoplazici - ibrance este indicat pentru tratamentul de hormon receptor (hr) pozitiv, human epidermal growth factor receptor 2 (her2) negativ avansat local sau metastatic, cancer de sân:în combinație cu un inhibitor de aromatază;în combinație cu fulvestrant la femeile care au primit anterior terapie endocrine. În pre - sau femeile în pre-menopauză, terapia hormonală ar trebui să fie combinate cu un hormon luteinizant hormonului de eliberare (lhrh) agonist.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

medac - imatinib - precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; dermatofibrosarcoma; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome - protein kinazei - imatinib medac este indicat pentru tratamentul:copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom philadelphia (bcr-abl) pozitiv (ph+) leucemie mieloidă cronică (lmc) pentru care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat ca prima linie de tratament;copii și adolescenți cu lgc ph+în fază cronică după eșecul tratamentului cu interferon-alfa terapie, sau în faza accelerată;pacienții adulți și copii cu lgc ph+în criză blastică;adulți și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom philadelphia pozitiv leucemie limfoblastică acută (lla ph+) integrat cu chimioterapie;pacienții adulți cu recidivat sau refractar ph+ca monoterapie;pacienții adulți cu bolile mielodisplazice/mieloproliferative (mds/mpd) asociate cu trombocite-receptorul factorului de creștere derivat (pdgfr) gene re-aranjamente;pacienții adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (she) și/sau leucemie eozinofilică cronică (lec) cu fip1l1-pdgfra rearanjare;pacienții adulți cu inoperabil dermatofibrosarcomul protuberans (pdfs) și la pacienții adulți cu recidivante și/sau metastatice pdfs care nu sunt eligibile pentru o intervenție chirurgicală. efectul de imatinib pe rezultatul de transplantul de măduvă osoasă nu a fost determinată. la pacienții adulți și copii, eficacitatea imatinibului este bazat pe ansamblu de răspuns hematologic și citogenetic prețurile și supraviețuirea fără progresie în lmc, pe de răspuns hematologic și citogenetic rate în lla ph+, mds/mpd, pe ratele de răspuns hematologice în she/lec și pe criterii obiective, ratele de răspuns la pacienții adulți cu inoperabile și/sau metastatice pdfs. experiența cu imatinib la pacienții cu mds/mpd asociate cu genei fcdp-re-aranjamente este foarte limitat. cu excepția nou diagnosticate în faza cronică a lgc, nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.

Uniunea Europeană - română - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - imatinib - leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; precursor cell lymphoblastic leukemia-lymphoma; myelodysplastic-myeloproliferative diseases; hypereosinophilic syndrome; dermatofibrosarcoma - antineoplastic agents, protein kinase inhibitors - imatinib teva este indicat pentru tratamentul ofadult și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom philadelphia (bcr‑abl) pozitiv (ph+) leucemie mieloidă cronică (lmc) pentru care transplantul de măduvă osoasă nu este considerat ca prima linie de tratament. pacienții adulți și copii cu lgc ph+ în fază cronică după eșecul tratamentului cu interferon‑alfa terapie, sau în faza accelerată sau în criză blastică. adulți și copii și adolescenți diagnosticați recent cu cromozom philadelphia pozitiv leucemie limfoblastică acută (lla ph+), integrat cu chimioterapie. pacienți adulți cu recidivat sau refractar ph+ ca monoterapie. pacienți adulți cu bolile mielodisplazice/mieloproliferative (mds/mpd) asociate cu trombocite-receptorul factorului de creștere derivat (pdgfr) gene re-aranjamente. pacienții adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat (she) și/sau leucemie eozinofilică cronică (lec) cu fip1l1-pdgfra rearanjare. efectul de imatinib pe rezultatul de transplantul de măduvă osoasă nu a fost determinată. imatinib teva is indicated forthe treatment of adult patients with kit (cd 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (gist). the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of kit (cd117)-positive gist. pacienții care au un risc scăzut sau foarte scăzut de recidivă nu trebuie să primească tratament adjuvant. the treatment of adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (dfsp) and adult patients with recurrent and/or metastatic dfsp who are not eligible for surgery. in adult and paediatric patients, the effectiveness of imatinib is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in cml, on haematological and cytogenetic response rates in ph+ all, mds/mpd, on haematological response rates in hes/cel and on objective response rates in adult patients with unresectable and/or metastatic gist and dfsp and on recurrence-free survival in adjuvant gist. the experience with imatinib in patients with mds/mpd associated with pdgfr gene re-arrangements is very limited (see section 5. cu excepția nou diagnosticate în faza cronică a lgc, nu există studii controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau a crescut de supraviețuire pentru aceste boli.